3つの新型コロナウイルス診断製品がCE認証を取得しました。
最近、杭州Bioer Technology Co., Ltd.（BIOER）は、以下の3つの新型コロナウイルス診断製品を発売しました：BSJ17新型コロナウイルスSARS-CoV-2およびインフルエンザA/Bウイルス核酸検出キット（蛍光PCR法）、BSK01新型コロナウイルス抗原検出キット（コロイド金法）、BSK02新型コロナウイルス抗体検出キット。これらはEU認証を取得しました。EU医療機器の関連技術要件を満たしており、CEマークを付けて国際市場で販売および使用できます。新型コロナウイルス診断製品は、免疫診断および分子診断の市場を完全にカバーし、新型コロナウイルスの国際的な予防・制御に全体ソリューションを提供できます。
CE証明書
Bsj17製品の特徴：
早期診断：
特異的蛍光定量PCRを使用して感染初期の患者を診断可能
1+3モード：
特定プローブに異なる蛍光基を標識することで、1回のサンプリングで3種類のウイルスを識別可能
負担軽減：
医療スタッフの検出負担を軽減し、医療リソースの配分を最大限に最適化
高感度：
検出感度は500コピー/mLに達する
特異性が高い：
他のウイルスとの交差反応なし
操作が簡単：
ワンステップRT-PCRを完了、閉管増幅・検出でエアロゾル汚染を防止
BSK01およびBSK02の製品特徴：
早期診断：
感染後1～7日以内に診断可能
操作が簡単：
鼻咽頭スワブを採取して検出するだけ
安全性が高い：
在宅検査が可能で、感染リスクを低減
特異性が高い：
他のウイルスとの交差反応なし
迅速診断：
結果が出るまでわずか15分
応用例
新型コロナウイルスSARS-CoV-2、インフルエンザAウイルス、インフルエンザBウイルスのサンプルを10倍段階希釈し、BSC86で抽出・検出しました。
図1 ORF1ab遺伝子 新型コロナウイルスSARS-CoV-2
図2 N遺伝子 新型コロナウイルスSARS-CoV-2
図3 インフルエンザAウイルス
図4 インフルエンザBウイルス
結果は、10倍段階希釈における増幅相関係数が0.995以上であり、良好な線形関係を示しました。
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